Prima di iniziare la terapia deve essere eseguito un test ortostatico pressione sanguigna e pulsazioni in posizione supina ed in piedi.
In caso di anamnesi positiva per reazione ortostatica documentata o sospetta , il trattamento con Priligy deve essere evitato.
Negli studi clinici è stata segnalata la comparsa di ipotensione ortostatica. Il medico curante deve informare prima il paziente che, in caso di possibili sintomi prodromici, come sensazione di stordimento subito dopo essersi alzato in piedi, deve immediatamente distendersi in modo che la testa sia più bassa del resto del corpo o sedersi con la testa fra le ginocchia fino a che i sintomi non scompaiano.
| Aspetto | Voto (1-5) | Commento |
|---|---|---|
| Efficacia | 4 | "Miglioramento evidente" |
| Effetti collaterali | 3 | "Nausea occasionale" |
| Facile assunzione | 5 | "Compresse facili da prendere" |
Il medico curante deve anche informare il paziente di non alzarsi rapidamente dopo essere rimasto coricato o seduto a lungo. Rispetto al placebo, gli antidepressivi , compresi gli SSRI, hanno aumentato il rischio di pensieri suicidi e di tendenze suicide negli studi a breve termine condotti in bambini ed adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore e da altri disturbi psichiatrici. Gli studi a breve termine non hanno evidenziato alcun incremento del rischio di tendenze suicide negli adulti di età superiore ai 24 anni che assumevano antidepressivi rispetto al placebo. Negli studi clinici di Priligy, per il trattamento dell'eiaculazione precoce, non c'è stata una netta evidenza di tendenze suicide associate al trattamento nella valutazione di eventi avversi possibilmente correlati al suicidio, valutati mediante Classificazione Columbia Algoritmo di Valutazione del Suicidio C-CASA , Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, o Beck Depression Inventory-II.
I pazienti devono essere avvertiti di evitare situazioni in cui si possano verificare possibili infortuni , tra cui guidare o usare macchinari pericolosi, dovuti a sincope o ad uno qualsiasi dei suoi sintomi prodromici come vertigini o stordimento vedere paragrafo 4. Negli studi clinici, i casi di sincope intesi come perdita di conoscenza, con bradicardia o arresto sinusale osservati in pazienti monitorati con apparecchio Holter, sono stati ritenuti ad eziologia vasovagale e la maggior parte si è manifestata nelle prime 3 ore dall'assunzione del farmaco, dopo la prima dose o in associazione a procedure correlate allo studio clinico come prelievo di sangue , manovre ortostatiche, misurazioni della pressione arteriosa. I possibili sintomi prodromici, come nausea, capogiri, sensazione di stordimento, palpitazioni , astenia , confusione e diaforesi si manifestano di norma entro le prime 3 ore dall'assunzione del farmaco e precedono spesso la sincope. I pazienti devono essere informati della possibilità di insorgenza di una sincope, con o senza sintomi prodromici, in qualsiasi momento, durante il loro trattamento con Priligy. Se il paziente avverte i possibili sintomi prodromici, deve immediatamente distendersi in modo che la testa sia più bassa del resto del corpo o sedersi con la testa fra le ginocchia fino a che i sintomi non scompaiano e prestare attenzione alle situazioni in dove acquistare priligy originale cui potrebbe causare danni, comprese la guida e la conduzione di macchinari pericolosi, qualora si manifestassero sincope o altri effetti sul SNC vedere paragrafo 4. Pazienti con fattori di rischio cardiovascolare. I soggetti con patologie cardiovascolari di base sono stati esclusi dagli studi clinici di Fase 3. Il rischio di eventi avversi cardiovascolari derivanti dalla sincope sincope cardiaca e sincope a diversa eziologia è aumentato nei pazienti con patologie cardiovascolari strutturali di base p. I dati sono insufficienti per determinare se questo aumento di rischio si estenda o meno alla sincope vasovagale in pazienti con patologia cardiovascolare di base. È necessario informare i pazienti di non assumere Priligy in associazione a droghe ad uso priligy prezzo pi no basso ricreativo recreational drugs. Le droghe ad uso ricreativo con attività serotoninergica come chetamina, metilendiossimetamfetamina MDMA e dietilammide dell'acido lisergico lysergic acid diethylamide - LSD possono portare a reazioni potenzialmente gravi se associate a Priligy.
Queste reazioni comprendono, a titolo esemplificativo ma non limitativo, aritmia , ipertermia e sindrome serotoninergica. Si raccomanda quindi ai pazienti di evitare di bere alcool durante il trattamento con Priligy vedere paragrafi 4. Priligy deve essere prescritto con cautela in pazienti che assumono medicinali che hanno proprietà vasodilatatorie come ad esempio antagonisti dei recettori alfa adrenergici e nitrati a causa della possibile riduzione della tolleranza ortostatica vedi paragrafo 4. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono inibitori moderati del CYP3A4 e la dose deve essere limitata a 30 mg vedere paragrafi 4. A causa della capacità potenziale degli SSRI di ridurre la soglia convulsiva, Priligy deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano crisi convulsive ed evitato nei pazienti con epilessia instabile. I pazienti affetti da epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Gli uomini con segni e sintomi depressivi di base, devono essere valutati prima di prescrivere loro il trattamento con Priligy, per escludere disturbi depressivi non diagnosticati.
| Prodotto | Dose | Quantità + Bonus | Prezzo | |
|---|---|---|---|---|
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Non è raccomandato sospendere il trattamento in atto per depressione o ansia , al fine di iniziare la somministrazione di Priligy per il trattamento dell'EP. Questo potrebbe essere il risultato di un disturbo psichiatrico di base o di una terapia farmacologica. I medici devono incoraggiare i pazienti a segnalare eventuali pensieri o sensazioni di angoscia in qualsiasi momento e, se durante il trattamento si manifestano segni e sintomi depressivi , è necessario sospendere l'assunzione di Priligy. Con gli SSRI sono state segnalate emorragie anomale. È pertanto necessario prestare attenzione nei pazienti che assumono Priligy, soprattutto in associazione a prodotti medicinali noti per esercitare un effetto sulla funzione piastrinica p. L'uso di Priligy non è raccomandato nei pazienti affetti da disfunzione renale grave e si raccomanda cautela nei pazienti con disfunzione renale di grado lieve o moderato vedere paragrafi 4.
È stato segnalato che la sospensione repentina di SSRI somministrati cronicamente, impiegati per il trattamento di disturbi depressivi cronici, genera i seguenti sintomi: disforia , irritabilità, agitazione, capogiri, disturbi sensoriali p. Uno studio clinico in doppio cieco condotto in pazienti con EP, volto alla valutazione degli effetti dell'interruzione della terapia dopo 62 giorni di somministrazione, giornaliera o al bisogno, di una dose di Priligy da 60 mg, ha evidenziato lievi sintomi da sospensione con un'incidenza appena superiore per l'insonnia e per i capogiri nei pazienti che sono passati dalla somministrazione giornaliera al placebo vedere paragrafo 5. L'uso di Priligy è stato associato ad effetti oculari come midriasi e dolore oculare. Priligy deve essere usato con cautela in pazienti con pressione intraoculare aumentata o con rischio di glaucoma ad angolo chiuso. Intolleranza al lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio , deficit di Lapp- lattasi o malassorbimento di glucosio -galattosio non devono assumere questo farmaco. Fra i pazienti che assumono un SSRI in associazione a un inibitore delle mono-amino-ossidasi IMAO , sono stati segnalati casi di gravi reazioni, talvolta letali, fra cui ipertermia, rigidità, mioclonia , instabilità autonomica con eventuali fluttuazioni rapide dei segni vitali e variazioni dello stato mentale, che comprendono agitazione estrema in grado di evolvere fino al delirio e al coma.
Prima di iniziare la terapia deve essere eseguito un test ortostatico pressione sanguigna e pulsazioni in posizione supina ed in piedi. In caso di anamnesi positiva per reazione ortostatica documentata o sospetta , il trattamento con Priligy deve essere evitato. Negli studi clinici è stata segnalata la comparsa di ipotensione ortostatica. Il medico curante deve informare prima il paziente che, in caso di possibili sintomi prodromici, come sensazione di stordimento subito dopo essersi alzato in piedi, deve immediatamente distendersi in modo che la testa sia più bassa del resto del corpo o sedersi con la testa fra le ginocchia fino a che i sintomi non scompaiano. Il medico curante deve anche informare il paziente di non alzarsi rapidamente dopo essere rimasto coricato o seduto a lungo.
Rispetto al placebo, gli antidepressivi , compresi gli SSRI, hanno aumentato il rischio di pensieri suicidi e di tendenze suicide negli studi a breve termine condotti in bambini ed adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore e da altri disturbi psichiatrici. Gli studi a breve termine non hanno evidenziato alcun incremento del rischio di tendenze suicide negli adulti di età superiore ai 24 anni che assumevano antidepressivi rispetto al placebo. Negli studi clinici di Priligy, per il trattamento dell'eiaculazione precoce, non c'è stata una netta evidenza di tendenze suicide associate al trattamento nella valutazione di eventi avversi possibilmente correlati al suicidio, valutati mediante Classificazione Columbia Algoritmo di Valutazione del Suicidio C-CASA , Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, o Beck Depression Inventory-II. I pazienti devono essere avvertiti di evitare situazioni in cui si possano verificare possibili infortuni , tra cui guidare o usare macchinari pericolosi, dovuti a sincope o ad uno qualsiasi dei suoi sintomi prodromici come vertigini o stordimento vedere paragrafo 4. Negli studi clinici, i casi di sincope intesi come perdita di conoscenza, con bradicardia o arresto sinusale osservati in pazienti monitorati con apparecchio Holter, sono stati ritenuti ad eziologia vasovagale e la maggior parte si è manifestata nelle prime 3 ore dall'assunzione del farmaco, dopo la prima dose o in associazione a procedure correlate allo studio clinico come prelievo di sangue , manovre ortostatiche, misurazioni della pressione arteriosa.
I possibili sintomi prodromici, come nausea, capogiri, sensazione di stordimento, palpitazioni , astenia , confusione e diaforesi si manifestano di norma entro le prime 3 ore dall'assunzione del farmaco e precedono spesso la sincope. I pazienti devono essere informati della possibilità di insorgenza di una sincope, con o senza sintomi prodromici, in qualsiasi momento, durante il loro trattamento con Priligy. Se il paziente avverte i possibili sintomi prodromici, deve immediatamente distendersi in modo che la testa sia più bassa del resto del corpo o sedersi con la testa fra le ginocchia fino a che i sintomi non scompaiano e prestare attenzione alle situazioni in dove acquistare priligy originale cui potrebbe causare danni, comprese la guida e la conduzione di macchinari pericolosi, qualora si manifestassero sincope o altri effetti sul SNC vedere paragrafo 4. Pazienti con fattori di rischio cardiovascolare. I soggetti con patologie cardiovascolari di base sono stati esclusi dagli studi clinici di Fase 3. Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche analoghe alla sindrome neurolettica maligna. I dati sugli animali, relativi agli effetti dell'associazione di un SSRI e di un IMAO, indicano che questi prodotti medicinali possono agire sinergicamente aumentando la pressione arteriosa ed evocando eccitazione comportamentale.
Analogamente, tioridazina non deve essere somministrata entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con Priligy vedere paragrafo 4. L'impiego di Priligy in associazione a prodotti medicinali con effetto sul SNC ad esempio antiepilettici , antidepressivi, antipsicotici, ansiolitici , ipnotici sedativi non è stato valutato in modo sistematico nei pazienti con eiaculazione precoce. Di conseguenza, si raccomanda cautela se è necessario co-somministrare Priligy e tali farmaci. Effetti della co-somministrazione di prodotti medicinali sul profilo farmacocinetico della dapoxetina. Pertanto, gli inibitori di questi enzimi possono ridurre la clearance della dapoxetina.
Pertanto, l'uso concomitante di Priligy e di potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodone, nelfinavir e atazanavir è controindicato vedere paragrafo 4. Se la dapoxetina è associata a uno qualsiasi di questi farmaci, la dose massima di dapoxetina deve essere di 30 mg vedere paragrafi 4. Queste misure si applicano a tutti i pazienti a meno che non sia stato verificato mediante genotipizzazione o fenotipizzazione che il paziente è un metabolizzatore rapido del CYP2D6. Nei pazienti risultati essere metabolizzatori rapidi del CYP2D6, si raccomanda la dose massima di 30 mg, se la dapoxetina è associata ad un potente inibitore del CYP3A4 e si raccomanda cautela se la dapoxetina è assunta in dosi da 60 mg insieme a un inibitore moderato del CYP3A4.
Analogamente, un IMAO non deve essere somministrato entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con Priligy vedere paragrafo 4. La tioridazina somministrata singolarmente produce il prolungamento dell'intervallo del QTc, associato a gravi aritmie ventricolari.
I prodotti medicinali come Priligy che inibiscono l'isoenzima CYP2D6, sembrano inibire il metabolismo della tioridazina e si ritiene che il conseguente incremento dei livelli di tioridazina aumenti il prolungamento dell'intervallo del QTc. Priligy non deve essere impiegato in associazione a tioridazina o entro 14 giorni dalla sospensione del trattamento con tioridazina. Analogamente, tioridazina non deve essere somministrata entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con Priligy vedere paragrafo 4. L'impiego di Priligy in associazione a prodotti medicinali con effetto sul SNC ad esempio antiepilettici , antidepressivi, antipsicotici, ansiolitici , ipnotici sedativi non è stato valutato in modo sistematico nei pazienti con eiaculazione precoce.
Il rischio di eventi avversi cardiovascolari derivanti dalla sincope sincope cardiaca e sincope a diversa eziologia è aumentato nei pazienti con patologie cardiovascolari strutturali di base p. I dati sono insufficienti per determinare se questo aumento di rischio si estenda o meno alla sincope vasovagale in pazienti con patologia cardiovascolare di base. È necessario informare i pazienti di non assumere Priligy in associazione a droghe ad uso priligy prezzo pi no basso ricreativo recreational drugs. Le droghe ad uso ricreativo con attività serotoninergica come chetamina, metilendiossimetamfetamina MDMA e dietilammide dell'acido lisergico lysergic acid diethylamide - LSD possono portare a reazioni potenzialmente gravi se associate a Priligy. Queste reazioni comprendono, a titolo esemplificativo ma non limitativo, aritmia , ipertermia e sindrome serotoninergica.
Si raccomanda quindi ai pazienti di evitare di bere alcool durante il trattamento con Priligy vedere paragrafi 4. Priligy deve essere prescritto con cautela in pazienti che assumono medicinali che hanno proprietà vasodilatatorie come ad esempio antagonisti dei recettori alfa adrenergici e nitrati a causa della possibile riduzione della tolleranza ortostatica vedi paragrafo 4. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono inibitori moderati del CYP3A4 e la dose deve essere limitata a 30 mg vedere paragrafi 4. A causa della capacità potenziale degli SSRI di ridurre la soglia convulsiva, Priligy deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano crisi convulsive ed evitato nei pazienti con epilessia instabile. I pazienti affetti da epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.
Gli uomini con segni e sintomi depressivi di base, devono essere valutati prima di prescrivere loro il trattamento con Priligy, per escludere disturbi depressivi non diagnosticati. Non è raccomandato sospendere il trattamento in atto per depressione o ansia , al fine di iniziare la somministrazione di Priligy per il trattamento dell'EP. Questo potrebbe essere il risultato di un disturbo psichiatrico di base o di una terapia farmacologica. I medici devono incoraggiare i pazienti a segnalare eventuali pensieri o sensazioni di angoscia in qualsiasi momento e, se durante il trattamento si manifestano segni e sintomi depressivi , è necessario sospendere l'assunzione di Priligy. Con gli SSRI sono state segnalate emorragie anomale. Di conseguenza, si raccomanda cautela se è necessario co-somministrare Priligy e tali farmaci.
| Indicazione | Descrizione | Efficacia |
|---|---|---|
| Eiaculazione precoce | Riduce la frequenza di eiaculazioni precoci | Studi clinici mostrano miglioramenti significativi |
| Ansia associata | Può alleviare l'ansia durante l'attività sessuale | Rilevato in alcuni pazienti |
| Condizioni psichiatriche | Trattamento di comorbidità sessuali | Solo sotto controllo medico |
Effetti della co-somministrazione di prodotti medicinali sul profilo farmacocinetico della dapoxetina. Pertanto, gli inibitori di questi enzimi possono ridurre la clearance della dapoxetina. Pertanto, l'uso concomitante di Priligy e di potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodone, nelfinavir e atazanavir è controindicato vedere paragrafo 4. Se la dapoxetina è associata a uno qualsiasi di questi farmaci, la dose massima di dapoxetina deve essere di 30 mg vedere paragrafi 4.
| Raccomandazione | Dettaglio | Obiettivo |
|---|---|---|
| Assunzione prima dell'attività sessuale | 1-3 ore prima | Ottimizzare l'efficacia |
| Non superare il dosaggio raccomandato | Prevenire effetti collaterali | Sicurezza del paziente |
| Evitare l'alcol | Ridurre il rischio di vertigini | Maggiore sicurezza |
Queste misure si applicano a tutti i pazienti a meno che non sia stato verificato mediante genotipizzazione o fenotipizzazione che il paziente è un metabolizzatore rapido del CYP2D6.
È pertanto necessario prestare attenzione nei pazienti che assumono Priligy, soprattutto in associazione a prodotti medicinali noti per esercitare un effetto sulla funzione piastrinica p. L'uso di Priligy non è raccomandato nei pazienti affetti da disfunzione renale grave e si raccomanda cautela nei pazienti con disfunzione renale di grado lieve o moderato vedere paragrafi 4. È stato segnalato che la sospensione repentina di SSRI somministrati cronicamente, impiegati per il trattamento di disturbi depressivi cronici, genera i seguenti sintomi: disforia , irritabilità, agitazione, capogiri, disturbi sensoriali p. Uno studio clinico in doppio cieco condotto in pazienti con EP, volto alla valutazione degli effetti dell'interruzione della terapia dopo 62 giorni di somministrazione, giornaliera o al bisogno, di una dose di Priligy da 60 mg, ha evidenziato lievi sintomi da sospensione con un'incidenza appena superiore per l'insonnia e per i capogiri nei pazienti che sono passati dalla somministrazione giornaliera al placebo vedere paragrafo 5. L'uso di Priligy è stato associato ad effetti oculari come midriasi e dolore oculare.
Priligy deve essere usato con cautela in pazienti con pressione intraoculare aumentata o con rischio di glaucoma ad angolo chiuso. Intolleranza al lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio , deficit di Lapp- lattasi o malassorbimento di glucosio -galattosio non devono assumere questo farmaco. Fra i pazienti che assumono un SSRI in associazione a un inibitore delle mono-amino-ossidasi IMAO , sono stati segnalati casi di gravi reazioni, talvolta letali, fra cui ipertermia, rigidità, mioclonia , instabilità autonomica con eventuali fluttuazioni rapide dei segni vitali e variazioni dello stato mentale, che comprendono agitazione estrema in grado di evolvere fino al delirio e al coma. Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche analoghe alla sindrome neurolettica maligna.
I dati sugli animali, relativi agli effetti dell'associazione di un SSRI e di un IMAO, indicano che questi prodotti medicinali possono agire sinergicamente aumentando la pressione arteriosa ed evocando eccitazione comportamentale. Analogamente, un IMAO non deve essere somministrato entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con Priligy vedere paragrafo 4. La tioridazina somministrata singolarmente produce il prolungamento dell'intervallo del QTc, associato a gravi aritmie ventricolari. I prodotti medicinali come Priligy che inibiscono l'isoenzima CYP2D6, sembrano inibire il metabolismo della tioridazina e si ritiene che il conseguente incremento dei livelli di tioridazina aumenti il prolungamento dell'intervallo del QTc. Priligy non deve essere impiegato in associazione a tioridazina o entro 14 giorni dalla sospensione del trattamento con tioridazina. Nei pazienti risultati essere metabolizzatori rapidi del CYP2D6, si raccomanda la dose massima di 30 mg, se la dapoxetina è associata ad un potente inibitore del CYP3A4 e si raccomanda cautela se la dapoxetina è assunta in dosi da 60 mg insieme a un inibitore moderato del CYP3A4.